· 分類:相關標準與法規(guī)
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2012年7月17日,歐盟BPR法規(guī)((EU)No 528/2012)正式生效,并將于2013年9月1日正式實施,其將取代生物殺滅產品指令(BPD),對歐盟市場生物殺滅產品及其處理物品進行監(jiān)管。BPR法規(guī)與BPD指令有以下區(qū)別:
1.法律約束力不同
BPD是歐盟指令,各成員國需要根據(jù)各國實情將其轉化為適用于本國的法律法規(guī);而BPR為歐盟法規(guī),不需要各成員國進行轉化,直接適用于各成員國,有較強的法律效力。
2.管控的對象不同
BPD主要管控的是生物殺滅產品,例如木材防腐劑等;BPR在BPD的基礎上還將生物殺滅產品處理過的物品(如添加木材防腐劑的衣柜)納入了管控范圍。
3.生物殺滅產品類別(Product type)劃分不同
BPD將生物殺滅產品劃分為四大類23類,而BPR法將生物殺滅產品劃分為四大類22小類,刪去了BPD中的第20小類(食品和飼料防腐劑),并將BPD中第23類(其它脊椎動物的控制)從第四大類歸入第三大類,并變?yōu)锽PR中的第20小類。
4.新增授權類型
在BPD下,所有的生物殺滅產品需在成員國層面進行授權。但是,BPR針對兩類生物殺滅產品(含新活性物質的生物殺滅產品和低風險的生物殺滅產品)引入了歐盟層面的授權——聯(lián)盟授權(Union authorisation)。該授權允許完成聯(lián)盟授權的產品直接投放整個歐盟市場。而不需要像國家授權一樣,需經過相互認可。
5.淘汰“搭便車”行為
“搭便車”行為是指,活性物質的制造商、進口商并沒有參與到現(xiàn)存活性物質的評審計劃中,但是,卻從中獲利的行為。BPR要求所有活性物質的生產商或進口商,或者含有該活性物質的生物殺滅產品的進口商,需向ECHA提交完整的技術卷宗,分擔活性物質的評審費用。其后,ECHA會公布已經遞交了技術卷宗的企業(yè)清單。在2015年9月1日后,若相關企業(yè)沒有在公布的清單中,則該活性物質或含有該活性物質的生物殺滅產品不得投放歐盟市場。
6.物質同一性認定
BPR要求當已被授權可投放市場的生物殺滅產品的制造商,更換其活性物質的供應商或活性物質供應商更改生產流程,則需要進行物質的同一性認定。
7.動物實驗&數(shù)據(jù)保護
BPR雖然沒有完全地禁止動物實驗,但是,卻要求通過脊椎動物實驗數(shù)據(jù)的有償共享來減少動物實驗。
8.ECHA的角色
BPR法規(guī)強調了ECHA的作用。ECHA將在新法規(guī)下,為委員會和成員國提供強大的科學和技術支持。ECHA還將對生物殺滅產品聯(lián)盟授權的評估特別負責。
如果國內企業(yè)向歐盟出口生物殺滅產品或生物殺滅劑處理物品,需要隨時關注活性物質評審狀況。一旦產品中含有的活性物質及相關的產品類別被列入不包含清單,則該活性物質不得用于相應的產品類別中,企業(yè)需要及時尋找替代物質。如果活性物質列入根據(jù)BPR法規(guī)第9條(2)所列清單, 企業(yè)應作出正確應對。